Bioburden

定义 Definition

bioburden 指“生物负载/微生物负荷”：某个产品、表面、材料或环境中存活微生物（如细菌、真菌等）的数量或水平，常用于医疗器械、制药、食品与洁净室管理中，用来评估清洁、消毒或灭菌前的污染程度。（在不同场景也可泛指“生物污染负担”。）

发音 Pronunciation

/ˌbaɪoʊˈbɝːdən/

例句 Examples

The bioburden on the instrument was low after cleaning.
清洗后，这件器械上的微生物负荷很低。

To validate the sterilization process, the lab measured the bioburden on each batch and set acceptance limits based on risk.
为验证灭菌工艺，实验室测量了每一批产品的微生物负荷，并根据风险设定了可接受限度。

词源 Etymology

该词由 **bio-**（“生命的、生物的”）+ burden（“负担、负荷”）构成，字面意思是“生物方面的负荷”。它主要在工业与监管语境中使用，强调“在灭菌/消毒之前或过程中需要控制的微生物数量”。

文献与作品 Literary & Notable Works

ISO 11737-1 Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products（医疗产品微生物方法标准，频繁使用 bioburden）
ISO 11737-2 … Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process（灭菌过程验证与维护相关）
**USP <61> / <62>**（《美国药典》微生物限度检查相关章节，常涉及产品微生物负荷控制与评估）
FDA 医疗器械/无菌保证相关指导文件（Sterility Assurance 与灭菌验证语境中常见 bioburden）